Che l’Italia si trovi in una situazione di emergenza farmacologica non è certo una novità. La comunità queer ha iniziato a rendersene conto quando le persone trans* – binarie e non – che avevano intrapreso un percorso di terapia ormonale sostitutiva mascolinizzante avevano iniziato a gran voce a lamentarsi di quella che si sarebbe evoluta come la più grande carenza di testosterone sul mercato degli ultimi anni.
Basta scavare un po’ per rendersi conto che la problematica è molto più ampia, e che coinvolge vaccini, antitumorali, antibiotici, antipsicotici, farmaci per malattie degenerative come il Parkinson fino ad arrivare ai nostri famigerati ormoni, contando centinaia e centinaia di farmaci, in Italia come in tutta Europa.
Le ipotesi su cosa stia succedendo sono varie poiché dipendono dal farmaco e dal suo principio attivo, dall’azienda, dal processo per giungere al prodotto finito, dal pool di persone che necessitano di quelle terapie – alcune persone possono contare sul sostegno di associazioni di pazienti che possono fare un pressing più efficace sulle aziende – ma la situazione può essere definita solo come disperata.
Luca Li Bassi, direttore generale di AIFA, è intervenuto così durante l’Assemblea Pubblica di Farmindustria: “Il problema della carenza di farmaci è emergenziale e riguarda centinaia, se non migliaia di prodotti, in tantissimi paesi dell’Unione Europea” ma “le cause ancora non sono chiare”.
Nel frattempo il Codacons, insieme alle Associazioni di Intesa 4.0, accusa pubblicamente AIFA e il Ministero della Salute di “lavarsene le mani” limitandosi ad aggiornare la lista indisponibilità ma senza prendere effettivamente provvedimenti, invitando l’Istituto farmaceutico Militare a prendere in mano la produzione di alcuni farmaci.
In questo delirio una novità si presenta nell’orizzonte legislativo italiano: il decreto n.1315, o “Decreto Calabria”, diventato legge il 19 giugno 2019.
Il decreto, oltre a misure riguardanti la sanità calabrese nello specifico, prevede alcune norme di influenza più nazionale: dal nuovo tetto di spesa per il personale del SSN alla formazione, alla carenza dei farmaci. In particolare, l’articolo riguardante la gestione della carenza dei farmaci è il numero 13 contenuto nel Capo II.
La nuova normativa si integra al decreto legislativo n.219 del 24 aprile 2006 attualmente vigente – che riguarda l’attuazione della direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Al comma 1 della normativa vigente viene aggiunta una prescrizione riguardo l’obbligo per i grossisti di garantire una fornitura di farmaci permanente e adeguata a rispondere alle esigenze del territorio, ed a provvedere entro tempi brevissimi dal momento della richiesta dei suddetti. A tal fine AIFA è ora autorizzata a procedere a provvedimenti che blocchino le esportazioni all’estero dei medicinali, per trattenerli in suolo italiano in caso di emergenza di reperibilità e non disperdere così le poche scorte rimaste. La logica del libero scambio viene sovvertita per la sopravvivenza dei pazienti.
Vengono inoltre introdotte figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico in supporto del direttore generale di AIFA per garantire il necessario monitoraggio della situazione – manovra che causerà un taglio di posti di funzione dirigenziale non generale equivalenti sul piano finanziario. Viene esteso il lasso di tempo entro il quale le agenzie sono tenute a comunicare l’interruzione della commercializzazione ad AIFA – lasso che passa da due a quattro mesi – e viene introdotta una sanzione amministrativa pecuniaria in caso di mancata comunicazione entro i termini previsti.
Nel comma 2 viene infine estesa, in via transitoria ed eccezionale, la possibilità di ripartire le risorse finanziarie accantonate per le quote premiali da destinare alle regioni virtuose. Questo intervento è atto a ripartire le risorse per prevenire criticità finanziarie in merito agli equilibri di bilancio.
Come si evolverà ora la situazione di emergenza reperibilità farmaci in cui tuttora versiamo, è ancora troppo presto per dirlo. Ad oggi infatti, i farmaci Nebid, Testoviron, Testogel, Tostrex e Androcur in soluzione iniettabile sono ancora presenti nella lista dei farmaci momentaneamente indisponibili, e si trovano solo “a macchia di leopardo” sul territorio nazionale.
Nonostante le agenzie abbiano sempre promesso valide terapie alternative, abbiamo provato sulla nostra pelle che non sempre è stato possibile.
Nicholas Vitiello
